近日，北京52歲的王女士向新京報(bào)記者反映，自己體檢時(shí)被醫(yī)生診斷為高脂血癥，并開了阿托伐他汀藥物。后聽同事介紹，紅曲米產(chǎn)品可以降血脂，便在某網(wǎng)購平臺一家OWV海外旗艦店咨詢，該店的介紹顯示，一款名為德國進(jìn)口OWV紅曲米膠囊的產(chǎn)品是天然紅曲米配方，安全性是他汀的50倍。該店客服還稱，產(chǎn)品一定程度上可以替代西藥。“我仔細(xì)看了，這款產(chǎn)品既不是保健食品也不是藥品，怎么能有如此多的功效呢？”王女士疑惑。

新京報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在某網(wǎng)購平臺搜索“紅曲米膠囊”，結(jié)果排名靠前的4款產(chǎn)品，其介紹均涉及“中老年”“心腦血管”“膽固醇”“血管健康”等字眼。部分店鋪還有“諾貝爾獎(jiǎng)”、天然他汀等表述，宣傳其降血脂的功效。在黑貓平臺，也有不少關(guān)于“紅曲降血脂”的投訴，涉及問題大多為普通食品宣稱功效、虛假宣傳等。

醫(yī)生提醒，紅曲米產(chǎn)品在正確使用且作為輔助手段時(shí)，可能對心腦血管疾病患者的血脂、血壓等指標(biāo)有一定的改善作用，但其效果相對較弱，且缺乏大規(guī)模臨床試驗(yàn)證實(shí)其長期療效和安全性。不能替代正規(guī)藥物治療，消費(fèi)者應(yīng)科學(xué)看待其作用和局限性，不能盲目依賴。律師認(rèn)為，涉及該產(chǎn)品的宣傳偷換概念、誤導(dǎo)消費(fèi)者，涉嫌違反相關(guān)法律。

宣稱可替代藥物降血脂

實(shí)際為普通膳食補(bǔ)充劑

“高吸收、高含量、無負(fù)擔(dān)，呵護(hù)心血管，守護(hù)心腦健康?！痹谀尘W(wǎng)購平臺上，一款名為“德國進(jìn)口OWV紅曲米 不含他汀 血管膽固醇 心腦健康”的紅曲米膠囊產(chǎn)品備受好評。在評價(jià)區(qū)，有消費(fèi)者表示，“抱著試試看的心態(tài)，買來降膽固醇和低密度的，效果很好，以前心臟不舒服，目前吃完5盒了，復(fù)查結(jié)果膽固醇從8.21降到了5，低密度從4.77降到了2.34，指標(biāo)終于恢復(fù)正常，不再被三高折磨?！?br/>

OWV海外旗艦店所售OWV紅曲米膠囊的宣傳頁面截圖。

“關(guān)于血管你了解多少？每5個(gè)人中就有一個(gè)心血管患者。長期指標(biāo)‘偏高’，我們需要關(guān)注血管健康……”在介紹頁，心血管患者成為該產(chǎn)品的目標(biāo)人群。“強(qiáng)效配方，血管4項(xiàng)（甘油三酯、總膽固醇、低密度膽固醇、高密度膽固醇）更健康”直指產(chǎn)品的功能，并配有“世界醫(yī)學(xué)公認(rèn)安全 有效天然他汀 斬獲三大權(quán)威認(rèn)證（諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)成分、拉斯克醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)成分、FDA批準(zhǔn)成分）”的描述強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的安全性及權(quán)威性。

“可以降血脂嗎？”“是的，親，具有降低膽固醇和甘油三酯的作用，能擴(kuò)張血管，降低血液黏度，清理血液中垃圾，使血管壁恢復(fù)彈性，減少脂質(zhì)在血液中的沉積，改善高血脂是非常有效的哦?！監(jiān)WV海外旗艦店的客服人員告訴記者，該產(chǎn)品三盒一個(gè)周期，老客戶反饋一到兩盒就有很好的效果。記者追問服用該產(chǎn)品是否需要同時(shí)服藥，客服人員表示，西藥有依賴性，該產(chǎn)品可以替代西藥，建議前期搭配3周左右服用，“讓身體有個(gè)適應(yīng)的過程，數(shù)值穩(wěn)定下降之后可以減少西藥的劑量直到停止服用西藥”。

如此明確的功效宣傳，這款所謂的紅曲米膠囊產(chǎn)品究竟是保健食品還是藥物？客服表示，“這款德國進(jìn)口紅曲水蛭納豆膠囊屬于輔助治療品，產(chǎn)品有效性經(jīng)過國際藥管局（FDA）認(rèn)證的，沒有任何副作用和依賴性，不含藥物成分，不屬于藥物?！?/p>

新京報(bào)記者發(fā)現(xiàn)，在該產(chǎn)品外包裝側(cè)面顯示，該產(chǎn)品為Dietary Supplements，即膳食補(bǔ)充劑，整個(gè)包裝未見貼有中文標(biāo)簽。至于其客服提及的“國際藥管局（FDA）”，該國際機(jī)構(gòu)實(shí)際并不存在，F(xiàn)DA為美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱。記者亦未在FDA官方網(wǎng)站中查詢到該產(chǎn)品的相關(guān)信息。

非藥物成分更安全？

醫(yī)生：紅曲米產(chǎn)品不能替代藥物治療

在該網(wǎng)購平臺，搜索排名靠前的4款紅曲米產(chǎn)品中，除OWV紅曲米膠囊外，還有西班牙NE納森特納豆激酶紅曲米膠囊、西班牙波利王紅曲米膠囊、紅凱撒高含量紅曲米魚油等產(chǎn)品，也都打出了“拒絕他汀傷害”“非藥物、0負(fù)擔(dān)”的宣傳，并具有調(diào)脂降壓，養(yǎng)護(hù)血管等功效。其中，OWV海外旗艦店的OWV紅曲米膠囊的核心成分為紅曲米、菲牛水蛭素、納豆激酶。

多款紅曲米產(chǎn)品宣稱可“改善膽固醇、無他汀傷害”。

“紅曲米是一種傳統(tǒng)發(fā)酵食品，由紫紅曲霉菌發(fā)酵大米制成。功能性紅曲可以在一定條件下通過紅曲霉素發(fā)酵產(chǎn)生少量洛伐他汀類物質(zhì)，這種物質(zhì)可抑制體內(nèi)膽固醇合成。治療高脂血癥的藥物‘血脂康’就是通過精煉紅曲制作而成?！北本┐髮W(xué)人民醫(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師劉健介紹，菲牛水蛭素是一種從水蛭中提取的抗凝血物質(zhì)，具有抗凝血和溶栓的作用。它能夠抑制血液凝固，防止血栓形成，從而在心血管疾病的預(yù)防和治療中發(fā)揮作用。納豆激酶是一種源自日本傳統(tǒng)發(fā)酵食品納豆的絲氨酸蛋白酶，具有溶解血栓的能力。

劉健表示，在臨床研究中，紅曲米中的洛伐他汀通過抑制HMG-CoA還原酶，減少膽固醇合成，從而降低LDL-C水平。同時(shí)，紅曲米中的其他成分如植物甾醇、異黃酮等可能通過抑制膽固醇吸收、抗氧化、抗炎等多種途徑調(diào)節(jié)血脂代謝。

紅曲米雖具有一定的降脂作用，但不能完全替代他汀類藥物等正規(guī)藥物治療。劉健指出，他汀類藥物是目前治療高膽固醇血癥和預(yù)防心血管疾病的一線藥物，具有明確的降低LDL-C、穩(wěn)定斑塊、預(yù)防心腦血管事件的作用，大量臨床試驗(yàn)證實(shí)了其長期使用的安全性和有效性。盡管他汀類藥物可能會引起一些副作用，如肌肉疼痛、肝功能異常等，但這些副作用的發(fā)生率相對較低，且在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理使用，可以有效監(jiān)測和管理。

劉健指出，《英國醫(yī)學(xué)雜志病例報(bào)告》曾發(fā)文警告，紅曲補(bǔ)充劑中莫納可林K，與降膽固醇藥物洛伐他汀中的活性化學(xué)物質(zhì)相同，具有相同的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)，5-7毫克的莫納可林K與20-40毫克純洛伐他汀有同樣效果，膳食補(bǔ)充劑中的莫納可林K含量“飄忽”，此前就有服用后肝損傷的案例。

劉健認(rèn)為，紅曲米產(chǎn)品在正確使用且作為輔助手段時(shí)，可能對心腦血管疾病患者的血脂、血壓等指標(biāo)有一定的改善作用，但其效果相對較弱，且缺乏大規(guī)模臨床試驗(yàn)證實(shí)其長期療效和安全性。

美國心臟協(xié)會2022年年會上公布的一項(xiàng)針對紅曲米等六種被廣泛用于改善心臟健康的膳食補(bǔ)充劑進(jìn)行的研究。研究人員隨訪了190名沒有心血管疾病史的成年受試者，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，受試者使用他汀藥物28天后，低密度脂蛋白膽固醇水平平均下降率接近40%，總膽固醇平均下降24%，甘油三酯下降19%；而服用六種膳食補(bǔ)充劑的人，低密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇或甘油三酯均沒有顯著下降，與安慰劑組的結(jié)果一致。也就是說，紅曲米等膳食補(bǔ)充劑的作用可能只是安慰劑而已。

“臨床上，我也曾遇到過不少心血管疾病患者試圖通過服用保健品來降脂，其中一位患者聽說紅曲是‘天然他汀’，就每天用紅曲煮粥喝，一開始或許是出于心理安慰，他吃完后感覺良好，甚至停用他汀，一個(gè)月后復(fù)查血脂，指標(biāo)非常不理想?！眲⒔√嵝?，自行停藥可能導(dǎo)致血脂水平反彈，增加心腦血管事件的風(fēng)險(xiǎn)，如心肌梗死、卒中等，紅曲米產(chǎn)品可以作為輔助手段，但不能替代正規(guī)藥物治療，消費(fèi)者應(yīng)科學(xué)看待其作用和局限性，不能盲目依賴。

此外，若患者在使用紅曲米產(chǎn)品期間，同時(shí)服用其他藥物，紅曲米中的洛伐他汀與其他藥物可能存在相互作用，如與他汀類藥物合用可能增加橫紋肌溶解等副作用的風(fēng)險(xiǎn)；與抗凝藥合用可能增加出血風(fēng)險(xiǎn)等。劉健指出，藥物相互作用可能導(dǎo)致藥物療效降低或副作用增加，如肌肉疼痛、肝功能異常、橫紋肌溶解、出血等，嚴(yán)重時(shí)可能危及生命。在使用紅曲米產(chǎn)品過程中，應(yīng)注意監(jiān)測血脂、肝功能等指標(biāo)，如出現(xiàn)不適癥狀，應(yīng)及時(shí)停止服用并咨詢醫(yī)生。

律師：誤導(dǎo)消費(fèi)者用食品替代藥品涉嫌違法

在紅曲米相關(guān)產(chǎn)品的宣傳中，宣稱能“顯著降低膽固醇、甘油三酯，擴(kuò)張血管，改善高血脂，可替代西藥”這類表述還涉嫌違法。北京雷騰律師事務(wù)所律師莫冬雪指出，依據(jù)《中華人民共和國廣告法》第17條，普通食品或保健食品不得宣傳疾病治療功能。紅曲米產(chǎn)品若僅為普通食品，宣稱“降血脂、擴(kuò)張血管、替代西藥”屬于違規(guī)，若產(chǎn)品屬于保健食品，其功能宣稱需與獲批的保健功能一致，如“輔助降血脂”，但不得直接描述“替代藥物”。

“《中華人民共和國藥品管理法》第90條也要求，非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。上述店鋪客服明確建議‘減少西藥劑量直至停藥’，屬于誤導(dǎo)消費(fèi)者用食品替代藥品，涉嫌違法?！蹦┭a(bǔ)充道。

在OWV紅曲米膠囊的產(chǎn)品介紹中，“世界醫(yī)學(xué)公認(rèn)安全 有效天然他汀 斬獲三大權(quán)威認(rèn)證（諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)成分、拉斯克醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)成分、FDA批準(zhǔn)成分）”等表述實(shí)際上是偷換概念，誤導(dǎo)消費(fèi)者。劉健表示，紅曲米中的洛伐他汀成分與他汀類藥物類似，但紅曲米產(chǎn)品并未獲得諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)、拉斯克醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)和FDA批準(zhǔn)等權(quán)威認(rèn)證，這種表述容易讓消費(fèi)者誤以為紅曲米產(chǎn)品具有與正規(guī)藥物相同的療效和安全性。

莫冬雪亦指出，《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》第8條規(guī)定，經(jīng)營者不得對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。

“這種宣傳方式可能被認(rèn)定為虛假廣告和虛構(gòu)權(quán)威背書，具體而言，廣告使用數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)資料、調(diào)查結(jié)果、文摘、引用語等引證內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確，‘諾貝爾獎(jiǎng)成分’和‘拉斯克醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)成分’屬于偷換概念，獎(jiǎng)項(xiàng)本身不認(rèn)證具體產(chǎn)品?！贝送猓┍硎?，若FDA未批準(zhǔn)該產(chǎn)品作為藥品或健康宣稱，那么標(biāo)注“FDA批準(zhǔn)成分”屬于虛假宣傳，“世界醫(yī)學(xué)公認(rèn)安全有效”無權(quán)威機(jī)構(gòu)或科學(xué)共識支持，構(gòu)成虛假信息。

跨境電商如何維權(quán)？專家支招

在調(diào)查的過程中，新京報(bào)記者還發(fā)現(xiàn)，這些網(wǎng)絡(luò)熱銷的紅曲米產(chǎn)品多為跨境電商產(chǎn)品，其銷售店鋪多標(biāo)示為“海外旗艦店”。其中，OWV紅曲米膠囊所在的OWV海外旗艦店，其跨境進(jìn)口商品的銷售主體為Klidew Trading Limited；西班牙NE納森特納豆激酶紅曲米膠囊所在的NatureEssential海外旗艦店，其跨境進(jìn)口商品的銷售主體為Fosun JoyGo(HK) Technology Limited；西班牙波利王紅曲米膠囊所在的Plameca保健品海外旗艦店，其跨境進(jìn)口商品的銷售主體為Promed-health Limited；紅凱撒高含量紅曲米魚油所在的金凱撒海外旗艦店，其跨境進(jìn)口商品的銷售主體為Sun Seasons Limited。

天眼查顯示，Klidew Trading Limited、Fosun JoyGo(HK) Technology Limited、Promed-health Limited、Sun Seasons Limited所對應(yīng)的企業(yè)中文名稱分別為柯利德貿(mào)易有限公司、復(fù)興開心購（香港）科技有限公司、華橙健康產(chǎn)業(yè)有限公司和陽光四季有限公司。上述四家企業(yè)注冊地皆為香港，且無負(fù)責(zé)人、電話、郵箱等信息。

“海外旗艦店的備案企業(yè)為香港企業(yè)，當(dāng)企業(yè)涉及虛假宣傳等問題時(shí)，確有可能利用跨境管轄漏洞降低違法成本，但并非完全‘合法規(guī)避’，其境內(nèi)銷售行為仍受中國法律約束。但實(shí)際操作過程中，這種情況確實(shí)會對監(jiān)管產(chǎn)生一定影響，主要體現(xiàn)在市場監(jiān)管部門難以直接對境外企業(yè)立案查處，罰款、賠償?shù)忍幜P決定可能因境外企業(yè)資產(chǎn)在境內(nèi)不足而難以執(zhí)行?！蹦┱J(rèn)為，對于該類電商，一旦消費(fèi)者遇到維權(quán)問題，可能需通過跨境訴訟或向香港消委會投訴，面臨語言、法律程序差異及高昂時(shí)間成本，即使勝訴，若香港企業(yè)無境內(nèi)可執(zhí)行財(cái)產(chǎn)，賠償金實(shí)際到位率極低，這也會變相縱容企業(yè)違法。

如果消費(fèi)者因相信紅曲產(chǎn)品的宣傳，購買并使用后發(fā)現(xiàn)未達(dá)到宣傳效果，甚至身體出現(xiàn)不適。莫冬雪指出，一方面，消費(fèi)者可以與商家協(xié)商退款，向網(wǎng)購平臺投訴；另一方面消費(fèi)者可以向12315等市場監(jiān)管部門舉報(bào)其虛假宣傳。此外，消費(fèi)者還可以向法院起訴，主張退一賠三及人身損害賠償。

4月7日，新京報(bào)記者在12315平臺對上述德國進(jìn)口OWV紅曲米膠囊的虛假宣傳、功效宣傳等違法行為進(jìn)行了舉報(bào)。截至目前，該案件處于待立案狀態(tài)。

新京報(bào)記者 張兆慧

校對 盧茜