新京報(bào)訊（記者張秀蘭）6月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，強(qiáng)生旗下古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注）（特諾雅達(dá)）在華上市，用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎的成人患者。

過去幾十年間，克羅恩?。–D）和潰瘍性結(jié)腸炎（UC）在中國的發(fā)病率持續(xù)上升，作為常見的炎癥性腸?。↖BD），其發(fā)病高峰年齡呈現(xiàn)提前趨勢。其中，克羅恩病是一種可累及全消化道的透壁性、慢性炎性肉芽腫性疾病，至今尚無明確病因，但該疾病與免疫系統(tǒng)的異常有關(guān)，可能由遺傳易感性、飲食或其他環(huán)境因素引發(fā)。克羅恩病的癥狀可能有所不同，但通常包括腹痛、腹瀉、瘺管形成、體重下降和發(fā)熱等，目前尚無治愈方法。潰瘍性結(jié)腸炎會導(dǎo)致消化道的炎癥，并可能對結(jié)腸黏膜造成損害。這是免疫系統(tǒng)的過度反應(yīng)引起的，患者可能會經(jīng)歷一系列不可預(yù)測的癥狀，包括腹瀉頻繁且大便稀爛、直腸出血或血便、持續(xù)性腹瀉、腹痛、食欲減退、體重下降和疲勞，高峰發(fā)病年齡為20歲至49歲，主要影響年輕患者。中國約有60萬名患者受到潰瘍性結(jié)腸炎的影響。

作為首個也是唯一的全人源、具有雙重作用機(jī)制、可選擇性中和白介素23的抑制劑，特諾雅達(dá)和特諾雅（古塞奇尤單抗注射液）在克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎的治療中均能提供持續(xù)的深度緩解。雙盲頭對頭注冊臨床試驗(yàn)顯示，古塞奇尤單抗展現(xiàn)了針對克羅恩病治療在多重控制的內(nèi)鏡終點(diǎn)上對比喜達(dá)諾（烏司奴單抗）的優(yōu)效性。研究顯示，在一年內(nèi)有45%-50%的潰瘍性結(jié)腸炎患者達(dá)到了臨床緩解，34%-35%的患者實(shí)現(xiàn)了內(nèi)鏡緩解。

校對 賈寧